Biofármacos são medicamentos obtidos a partir da utilização de células geneticamente modificadas para a produção de proteínas terapêuticas. Com o advento da tecnologia do DNA recombinante e outros avanços científicos na área de biotecnologia atualmente é possível produzir em larga escala medicamentos biológicos de alta complexidade importantes para o tratamento de diversos tipos de câncer, doenças autoimunes e outras patologias.
O domínio de toda essa tecnologia aliado ao mais elevado padrão de qualidade vigente no mundo permite, num primeiro momento, produzir no Brasil medicamentos que hoje são importados e, em seguida, desenvolver e produzir biofármacos inovadores.
Biofármacos Inovadores
A criação de um biofármaco inovador requer um longo período de pesquisa e desenvolvimento e um elevado investimento. A pesquisa translacional, cujo foco é a transformação do conhecimento gerado pela pesquisa básica em novas terapias e medicamentos, tem sido responsável por verdadeiras revoluções na medicina. Os anticorpos monoclonais terapêuticos são parte dessa revolução, tendo modificado de maneira muito positiva o tratamento de doenças autoimunes, câncer, dentre outras.
Biossimilares
O desenvolvimento de uma cópia de um biofármaco inovador é extremamente sofisticado e requer em média oito anos para ser completado. Ao longo do processo são realizadas diversas atividades que exigem grande investimento e capacitação técnica, como a geração das células que irão produzir o medicamento, a caracterização do biofármaco, a otimização do processo produtivo e a pesquisa clínica. Somam-se a isso as características dos medicamentos biológicos, moléculas muito maiores e bem mais complexas do que os medicamentos sintéticos. Essas são algumas das razões pelas quais o termo “genérico” não se aplica às cópias dos medicamentos biológicos que são, dessa forma, denominados biossimilares.
Em países como os EUA e os integrantes da Comunidade Europeia, o desenvolvimento de biossimilares é regulamentado de forma rigorosa pelo FDA, EMA e outros órgãos locais. No Brasil o desenvolvimento de biossimilares é regulado pela ANVISA seguindo os mais elevados padrões éticos, técnicos e científicos, com critérios comparáveis aos adotados na Europa e EUA e que tem permitido ampliar o acesso de inúmeros pacientes a medicamentos biológicos de alta complexidade.
Fonte: Bionovis
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